Analytisk variasjon

stor innflytelse på resultatene av laboratorieundersøkelser har brukt en variant av analytiske forskningsmetode. De viktigste kriterier for evaluering av den forskning metode, - nøyaktighet, reproduserbarhet, spesifisitet, sensitivitet.

■ nøyaktighet karakteriserer nøyaktigheten av fremgangsmåten i å bestemme de eksakte verdier for den mengde( konsentrasjon) av stoffet. For eksempel, er den systematiske forskjeller mellom resultatene for bestemmelse av natrium i den samme prøven mer enn 3 mmol / liter betraktes som uakseptabelt. På den annen side er en signifikant forskjell mellom konsentrasjonene av visse hormoner som er definert ved hjelp av ELISA med forskjellige antistoffer, betraktes som akseptabel for eksempel bruk av forskjellige medikamenter AT gir forskjellige matrise effekter. Av denne grunn settes forskjellige intervaller av referanseverdier for de enkelte immunoenzyme fremgangsmåter for bestemmelse av hormoner.

■ reproduserbarhet av fremgangsmåten blir evaluert ved å måle konsentrasjonen av substanser i den samme prøven flere ganger på en dag og i en serie av tester. Neste dag, gjør de samme målinger av den samme prøven. Typisk vil variasjonen i målingene følger loven av Gauss, noe som indikerer stabiliteten av fremgangsmåten. For hvert sett av målinger beregnes gjennomsnittsverdien( HSR).Deretter finne forskjellen mellom hver måleverdi, og dette gjennomsnitt beregnes, og standardavviket( S) og variasjonskoeffisienten( V).Bestem variasjonskoeffisienten i andre dager, og hvis det ikke overstiger 5%, er forskningsmetode anses tilstrekkelig. V enzym kan nå 10%.I hvert laboratorium oppgave er det å kontrollere reproduserbarheten av metodene, som målt ved standardavvik( SD).For eksempel, er reproduserbarheten av bestemmelsen av totale kolesterolkonsentrasjon i serum i god laboratorie vanligvis gjennomsnitt 0,13 mmol / l. Det er kjent at 95% konfidensintervall for + 2SD, som i dette tilfelle tilsvarer 0,26 mmol / l. Således blir hvert resultat anses oppfylt dersom det er innenfor disse grenser( 0,52 mmol / l).Konsentrasjonen av totalt kolesterol i blodserumet til 5,18 mmol / l betyr at den virkelige verdi er i området mellom 4,92 og 5,44 mmol / l.

■ spesifisitet - muligheten for en metode for å måle den komponenten for å bestemme hvilken den er beregnet. For å bestemme spesifisiteten av de anvendte analytiske urenheter som, på basis av kjemisk struktur, er representative medlemmer av disse grupper av stoffer som fysiologisk

har praktisk betydning. I stor utstrekning det vedrører et medikament som kan forårsake en kjemisk interferens i løpet av analysen. Lav spesifisitet og påvirkning av interferens resulterer i et uriktig resultat( ikke forveksle med spesifisiteten av fremgangsmåten med hensyn til patologi).

■ Analytisk sensitivitet for metoden - den minste mengde av substansen( laveste konsentrasjon) som kan detekteres ved denne metode. Dette konseptet må skilles fra sensitiviteten for påvisningsfremgangsmåten, i visse sykdommer. Når du velger en metode for forskning er nødvendig for å følge nøye med på den analytiske sensitiviteten av metoden, siden det påvirker kvaliteten av forskningsresultater. For eksempel, rekkefølgen av Ministry of Health av Russland № 282 datert 09.28.98 "Ved anvendelse av enzym-immunoassay-systemer for å detektere overflate Ag av hepatitt B-virus( HBsAg) og antistoffer mot hepatitt C-virus( anti-HCV) i humant serum" er forbudt å bruke testsystem for å identifisere HBsAg, er følsomheten er større enn 0,5 ng / ml, og testsystemer for påvisning av anti-HCV uten å ha i sin sammensetning proteiner kodet for NS3 område HCV-RNA ved hjelp av testsystemer for påvisning av HBsAg følsomhetover 0,5 ng / ml og inneholdt i sammensetningen av proteineri kodet NS3 område HCV RNA fører til det faktum at viral hepatitt B og C i noen pasienter ikke er diagnostisert.

analytisk variasjon, avhengig av de metoder og betingelser for gjennomføringen, strekker seg utover de normale laboratorieverdier, og dette begrenser muligheten for laboratorietester for å skille mellom helse og sykdom. Derfor bør laboratorium fagfolk arbeide for å redusere den analytiske variasjon. I tabell.viser den maksimalt tillatte grensene for analytisk variasjon( XY) analytter.

tall som er vist i tabellen. Verdiene av den tillatte analytiske variasjonen( V) betraktes som gjennomsnittlige indikative verdier. Disse variasjoner, støpt for leukocytter og erytrocytter er cellulære elementer angi Beregn manuelle metoder, ved bruk av analytiske hematologianalysatorer for variasjonskoeffisient var 1-3% av leukocytter, erytrocytter - 1-2% blodplate - 2-4% [Elevitch FR-et-al., 1987;Koepke, J. A., 1993].

Bekreftelse at den analytiske variasjonen av metoden kan ha en signifikant effekt på resultatene av studien er gitt i tabell.data av 95% konfidensintervall ved beregning av leukocytt blodformel, oppnådd på grunnlag av statistisk analyse.

Dermed når man skal vurdere resultatene fra laboratorietester legen må ta hensyn til alle de forskjellige faktorer som påvirker resultatene for å vite påliteligheten av de analytiske laboratoriestudier, det vil si å være sikker på nøyaktigheten av informasjonen med dem på de aktuelle delene av biomateriale. Kunnskap om graden av variabilitet av resultatene av studier er viktig for sammenligning med biologisk variabilitet, samt for sammenligning med klinisk signifikante forskyvninger i laboratorieindikatorer. Disse kriteriene bestemmes ved utvikling av metoder, angir i beskrivelsen deres, og om nødvendig skal laboratorie legen informere klinikeren om det. Tabell

maksimale tillatte grensene for analytisk variasjon( spredning) de forskjellige komponenter( Compendium of metoder for laboratorie diagnostiske g. 1984 6,1. CMLD)

behandleren på de tekniske nivå, og biologisk evaluering av laboratorieresultater bør ta hensyn til følgende fakta.

■ En sammenligning av analyseresultatene med et referanseområde tilsvarende verdier bare indikere sannsynligheten for oppfyllelse eller manglende overholdelse av dette resultatet er normal.

■ Det er fysiologiske forskjeller i normale verdier og fysiologiske variasjoner fra dag til dag( biologisk variasjon).

■ Det er små, tekniske forskjeller i resultatene av analyser oppnådd på forskjellige dager( analytisk variasjon av metoden).

■ Referanseområder kan variere med forskjellige laboratoriemetoder.

■ å endre innholdet i testkomponenten kan være ikke-spesifikt og ikke forbundet med primærstoffskiftesykdom som komponent( interferens, hemolyse, lipemi, mottak PM et al.).

■ Det er tilfeldige variasjoner, årsakene til disse er for tiden ikke klare, men de bør tas med i betraktningen når man tolker resultatene av gjentatte analyser;For eksempel er de daglige variasjonene i konsentrasjonen av jern i blodet svært store og kan gjøre det vanskelig å identifisere mønstrene av endringer i denne komponenten.

■ Ved undersøkelse av plasma- eller blodserum oppnås informasjon om ekstracellulære konsentrasjoner av testkomponentene. Disse konsentrasjoner er avhengig av mengden av vann i det ekstracellulære rom i forhold til mengden av den målte komponent og kan ikke alltid gjenspeile nivået av intracellulære analytter.