Analytická variace

Analytická variace použité metody výzkumu má velký vliv na výsledky laboratorních studií.Hlavními kritérii pro hodnocení metody vyšetřování jsou přesnost, reprodukovatelnost, specificita, citlivost.

■ Přesnost charakterizuje platnost metody při určení přesné hodnoty( koncentrace) látky. Například systematický rozdíl mezi výsledky stanovení sodíku v jednom vzorku o více než 3 mmol / l se považuje za nepřijatelný.Na druhé straně, významný rozdíl mezi koncentrací některých hormonů definovaných ELISA s různými protilátkami, považována za přijatelnou za použití různých léků AT poskytuje různé matrice účinky. Z tohoto důvodu jsou stanoveny různé intervaly referenčních hodnot pro jednotlivé imunoenzymatické metody pro stanovení hormonů.

■ Reprodukovatelnost metody se vyhodnocuje měřením koncentrace látky ve stejném vzorku několikrát v jediném dni av jedné sérii vzorků.Následující den provádějí stejné měření se stejným vzorkem. Obvykle jsou odchylky v měření předmětem Gaussova zákona, což ukazuje na stabilitu metody. Pro každou sérii měření vypočtěte průměrnou hodnotu( Xcp).Pak zjistěte rozdíl mezi hodnotou každého měření a tento průměr a vypočtete směrodatnou odchylku( S) a variační koeficient( V).Určete variační koeficient v jiných dnech a pokud nepřekročí 5%, pak se metoda šetření považuje za přiměřenou. U enzymů může V dosáhnout 10%.Je odpovědností každé laboratoře ověřit reprodukovatelnost metod, které jsou odhadovány ze standardní odchylky( SD).Například reprodukovatelnost při stanovení koncentrace celkového cholesterolu v krevním séru v dobré laboratoři je obvykle v průměru +0,13 mmol / l. Je známo, že 95% interval spolehlivosti je + 2SD, což v tomto případě odpovídá 0,26 mmol / l. Takže každý výsledek je považován za pravdivý, pokud je v těchto mezích( +0,52 mmol / l).Koncentrace celkového cholesterolu v krevním séru je tedy 5,18 mmol / l, což znamená, že skutečná hodnota je mezi 4,92 a 5,44 mmol / l.

■ Specificita - schopnost metody měřit pouze součást, pro kterou je určena. Pro hodnocení specificity použitých analytických nečistoty, které, na základě chemické struktury, jsou reprezentativní členy těchto skupin látek, které fyziologicky

mají praktický význam. Ve větší míře se to týká léků, které mohou v průběhu analýzy způsobit chemickou interferenci. Nízká specifičnost a vliv interference vede k nesprávnému výsledku( nesmí být zaměňován se specifičností metody patologie).

■ Analytická citlivost metody je nejmenší množství látky( nejnižší koncentrace), kterou lze detekovat touto metodou. Tento koncept by se měl odlišit od citlivosti metody s ohledem na detekci určité patologie. Při výběru metody výzkumu je třeba věnovat zvýšenou pozornost analytické citlivosti metody, neboť na ní závisí kvalita výsledků výzkumu. Například pořadí Ministerstva zdravotnictví Ruské federace № 282 ze dne 09.28.98 „Používání enzymového imunologického testu systémů pro detekci povrchové Ag viru hepatitidy B( HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C( anti-HCV) v lidském séru“ je zakázáno použít testsystém pro identifikaci HBsAg, citlivost je vyšší než 0,5 ng / ml, a testovací systémy pro detekci anti-HCV, aniž by ve svém složení proteinů kódovaných NS3 oblasti HCV RNA za použití testovacích systémů pro detekci citlivosti HBsAgnad 0,5 ng / ml a neobsahující protein ve svém složenív kódované oblasti NS3 HCV RNA vede k tomu, že virová hepatitida B a C, u některých pacientů není diagnostikována.

analytický variace, v závislosti na metody a podmínky pro jejich provádění, přesahuje běžných laboratorních hodnot, a to omezuje schopnost laboratorních testů rozlišovat mezi zdraví a nemoci. Proto by se laboratorní odborníci měli snažit snížit analytickou variaci. V tabulce.jsou uvedeny maximální přípustné limity analytické odchylky( rozpětí) analyzovaných složek.

Analytické hodnoty povolené odchylky( V), jsou považovány za průměry standardní hodnoty. Tyto variace, odevzdané pro leukocyty a erytrocyty jsou buněčné elementy vstoupit Vypočítejte manuálními postupy, za použití analytických hematologických analyzátorů na variační koeficient byl 1-3% leukocytů, erytrocytů - 1-2% destiček - 2-4% [Elevitch FR etal., 1987;Koepke, J.A., 1993].

Potvrzení, že analytická metoda změny mohou mít významný vliv na výsledky této studie jsou uvedeny v tabulce.údaje o 95% intervalu spolehlivosti při výpočtu krevního vzorce leukocytů získané na základě statistické analýzy.

Proto při vyhodnocování výsledků laboratorních testů lékař musí brát v úvahu všechny různé faktory, které ovlivňují výsledky znát spolehlivost analytických laboratorních studiích, to znamená, být jisti, přesnosti informací s nimi o příslušných složek biomateriálu. Znalost stupeň variability výsledků výzkumu, a to je důležité, aby jejich porovnání s biologickou variabilitou, jakož i pro srovnání s klinicky významné posuny v laboratorních parametrů.Tato kritéria jsou určeny k vývoji metod, aby ve svém popisu, a je-li to nezbytné, laboratorní lékař by měl informovat lékaře. Tabulka

nejvyšší přípustné meze analytické variace( rozptylem) různých složek( Compendium of metod laboratorního diagnostického g. 1984 6,1. CMLD)

klinický lékař na technické úrovni, a biologické hodnocení laboratorních výsledků by měl vzít v úvahu následující skutečnosti.

■ Porovnání výsledků analýzy s referenční rozmezí odpovídající hodnoty pouze indikuje pravděpodobnost soulad nebo nesoulad tohoto výsledku je normální.

■ Existují fyziologické rozdíly v normální hodnoty a fyziologické variability ze dne na den( biologické kolísání).

■ Existuje malá, v důsledku technických důvodů rozdílů ve výsledcích testů, získaných v různých dnech( analytická varianty postupu).

■ Referenční rozsahy se mohou lišit podle různých laboratorních metod.

■ Změna obsahu zkoušené součásti mohou být nespecifické a není spojena s primární metabolickou poruchou, že složka( rušení, hemolýza, lipémie, recepce PM et al.,).

tu ■ náhodné variace, příčiny, které nejsou zcela jasné, ale mělo by se vzít v úvahu při interpretaci výsledků opakované analýzy v okamžiku;například denní variace koncentrace železa v krvi je velmi velký a může komplikovat identifikaci vzorců změn této součásti.

■ Ve studii plazmy nebo séra obdrží informaci o extracelulární koncentrace testovacích složek. Tyto koncentrace jsou závislé na množství vody v extracelulárním prostoru s ohledem na množství měřené složky a nemusí odrážet hladinu intracelulárního analytů.