Variation analytique

La variation analytique de la méthode de recherche utilisée a une grande influence sur les résultats des études en laboratoire. Les principaux critères d'évaluation de la méthode d'investigation sont l'exactitude, la reproductibilité, la spécificité, la sensibilité.

■ L'exactitude caractérise la validité de la méthode pour déterminer la valeur exacte( concentration) d'une substance. Par exemple, la différence systématique entre les résultats de la détermination du sodium dans un échantillon de plus de 3 mmol / l est considérée comme inacceptable. D'autre part, une différence significative entre les concentrations de certaines hormones définies par ELISA avec des anticorps différents, jugés acceptables comme l'utilisation de divers médicaments AT fournit différents effets de matrice. Pour cette raison, divers intervalles de valeurs de référence sont établis pour des méthodes immuno-enzymatiques individuelles pour déterminer les hormones.

■ reproductibilité de la méthode est évaluée en mesurant la concentration des substances dans le même échantillon plusieurs fois dans une journée et une série de tests. Le jour suivant, ils font les mêmes mesures avec le même échantillon. Habituellement, les écarts dans les mesures sont soumis à la loi gaussienne, ce qui indique la stabilité de la méthode. Calculez la valeur moyenne( Xcp) pour chaque série de mesures. Ensuite, trouvez la différence entre la valeur de chaque mesure et cette moyenne et calculez l'écart-type( S) et le coefficient de variation( V).Déterminer le coefficient de variation les autres jours, et si elle ne dépasse pas 5%, alors la méthode d'investigation est considérée adéquate. Pour les enzymes, V peut atteindre 10%.Il est de la responsabilité de chaque laboratoire de vérifier la reproductibilité des méthodes, qui sont estimées à partir de l'écart type( SD).Par exemple, la reproductibilité dans la détermination de la concentration du cholestérol total dans le sérum sanguin dans un bon laboratoire est habituellement de +0,13 mmol / l. On sait que l'intervalle de confiance à 95% est + 2SD, ce qui dans ce cas correspond à 0,26 mmol / l. Ainsi, chaque résultat est considéré comme vrai s'il se situe dans ces limites( +0,52 mmol / l).Ainsi, la concentration de cholestérol total dans le sérum sanguin est de 5,18 mmol / l, ce qui signifie que la valeur réelle se situe entre 4,92 et 5,44 mmol / l.

■ Spécificité - la capacité d'une méthode à mesurer uniquement le composant auquel elle est destinée. Pour évaluer la spécificité des impuretés analytiques utilisées qui, sur la base de la structure chimique, sont membres représentatifs de ces groupes de substances qui ont physiologiquement

signification pratique. Dans une plus large mesure, cela s'applique aux médicaments qui peuvent causer des interférences chimiques pendant l'analyse. Une faible spécificité et l'influence de l'interférence conduit à un résultat incorrect( à ne pas confondre avec la spécificité de la méthode pour la pathologie).

■ La sensibilité analytique de la méthode est la plus petite quantité de substance( la concentration la plus faible) pouvant être détectée par cette méthode. Ce concept doit être distingué de la sensibilité de la méthode par rapport à la détection d'une pathologie particulière. Lors du choix de la méthode de recherche, il est nécessaire de porter une attention particulière à la sensibilité analytique de la méthode, car la qualité des résultats de la recherche en dépend. Par exemple, l'ordre du ministère de la Santé de la Fédération de Russie № 282 en date du 28/09/98 « sur l'utilisation des systèmes d'immuno-essai enzymatique pour détecter la surface Ag du virus de l'hépatite B( HBsAg) et les anticorps contre le virus de l'hépatite C( anti-VHC) dans le sérum humain » est interdit d'utiliser le testsystème pour identifier HBsAg, la sensibilité est supérieure à 0,5 ng / ml, et des systèmes d'essai pour la détection d'anticorps anti-VHC sans avoir dans sa composition des protéines codées région NS3 ARN du VHC Utilisation de systèmes d'essai pour la détection de la sensibilité HBsAgsupérieure à 0,5 ng / ml et ne contenant pas de protéines dans sa compositiondans l'ARN du VHC NS3 zone codée conduit au fait que l'hépatite virale B et C chez certains patients ne sont pas diagnostiqués.

variation analytique, selon les méthodes et les conditions de leur mise en œuvre, va au-delà des valeurs normales de laboratoire, ce qui limite la capacité des tests de laboratoire de faire la distinction entre la santé et la maladie. Par conséquent, les spécialistes de laboratoire devraient s'efforcer de réduire la variation analytique. Dans le tableau.les limites maximales admissibles de la variation analytique( étalée) des composants analysés sont indiquées.

les valeurs de la variation analytique admissible( V) sont considérées comme des valeurs indicatives moyennes. Ces variations, exprimés pour les leucocytes et les érythrocytes sont des éléments cellulaires entrent Calculer des méthodes manuelles, en utilisant des analyseurs d'hématologie d'analyse pour le coefficient de variation est de 1 à 3% des leucocytes, globules rouges - 1-2% de plaquettes - 2-4% [FR Elevitch etal., 1987;Koepke, J.A., 1993].

La confirmation que la variation analytique de la méthode peut avoir un effet significatif sur les résultats de l'étude est fournie dans le tableau.données d'intervalle de confiance à 95% lors du calcul de la formule sanguine leucocytaire, obtenues sur la base d'une analyse statistique.

Ainsi, lors de l'évaluation des résultats des tests de laboratoire, le médecin doit prendre en compte toute la diversité des facteurs qui influent sur les résultats de connaître la fiabilité des études de laboratoire d'analyse, à savoir, pour être sûr de l'exactitude des informations avec eux sur les éléments pertinents du biomatériau. La connaissance du degré de variabilité des résultats des études est importante pour la comparaison avec la variabilité biologique, ainsi que pour la comparaison avec des changements cliniquement significatifs dans les indicateurs de laboratoire. Ces critères sont déterminés lors du développement des méthodes, indiquent dans leur description, et si nécessaire, le médecin de laboratoire doit en informer le clinicien.limites Tableau

maximales admissibles de variation analytique( dispersion) les différentes composantes( Recueil des méthodes de laboratoire de diagnostic g. 1984 6.1. CMLD) clinicien

sur le plan technique, et l'évaluation biologique des résultats de laboratoire doivent tenir compte des faits suivants.

■ La comparaison du résultat de l'analyse avec la plage de référence des valeurs correspondantes indique seulement la probabilité de conformité ou de non-conformité de ce résultat avec la norme.

■ Il existe des différences physiologiques entre les valeurs normales et les variations physiologiques d'un jour à l'autre( variation biologique).

■ Il existe de petites différences techniques dans les résultats des analyses obtenues à différents jours( variation analytique de la méthode).

■ Les plages de référence peuvent varier selon les différentes méthodes de laboratoire.

■ Modification de la teneur du composant de test peut être non spécifique et non associée à un trouble métabolique primaire que le composant( interférences, l'hémolyse, la lipémie, la réception PM et al.).

■ Il existe des variations aléatoires, dont les causes ne sont pas claires à l'heure actuelle, mais elles doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats d'analyses répétées;par exemple, les variations quotidiennes de la concentration de fer dans le sang sont très grandes et peuvent rendre difficile l'identification des modèles de changements dans ce composant.

■ Lors de l'examen du plasma ou du sérum sanguin, des informations sur les concentrations extracellulaires des composants du test sont obtenues. Ces concentrations dépendent de la quantité d'eau dans l'espace extracellulaire par rapport à la quantité de composant mesurée et peuvent ne pas toujours refléter le niveau intracellulaire des substances d'essai.