Analytische Variation
Die analytische Variation der angewandten Untersuchungsmethode hat einen großen Einfluss auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen. Die Hauptkriterien für die Bewertung der Untersuchungsmethode sind Genauigkeit, Reproduzierbarkeit, Spezifität, Sensitivität.
■ Genauigkeit charakterisiert die Gültigkeit der Methode zur Bestimmung des exakten Wertes( Konzentration) eines Stoffes. Zum Beispiel wird der systematische Unterschied zwischen den Ergebnissen der Bestimmung von Natrium in einer Probe von mehr als 3 mmol / l als inakzeptabel angesehen. Auf der anderen Seite ist ein signifikanter Unterschied zwischen den Konzentrationen bestimmter Hormone durch ELISA mit verschiedenen Antikörpern definiert ist, als annehmbar angesehen, da die Verwendung von verschiedenen Arzneimitteln auf unterschiedliche Matrixeffekte bietet. Aus diesem Grund werden verschiedene Intervalle von Referenzwerten für einzelne immunoenzymatische Verfahren zur Bestimmung von Hormonen festgelegt.
■ Reproduzierbarkeit des Verfahrens wird durch die Messung der Konzentration von Substanzen in der gleichen Probe mehrmals an einem Tag und in einer Reihe von Tests bewertet. Am nächsten Tag machen sie die gleichen Messungen mit der gleichen Probe. In der Regel unterliegen die Abweichungen in den Messungen dem Gaußschen Gesetz, das die Stabilität der Methode angibt. Ermitteln Sie für jede Messreihe den Durchschnittswert( Xcp).Finde dann den Unterschied zwischen dem Wert jeder Messung und diesem Mittelwert und berechne die Standardabweichung( S) und den Variationskoeffizienten( V).Bestimmen Sie den Variationskoeffizienten an anderen Tagen, und wenn er 5% nicht überschreitet, wird die Untersuchungsmethode als angemessen angesehen. Bei Enzymen kann V 10% erreichen. Es liegt in der Verantwortung jedes Labors, die Reproduzierbarkeit der Methoden zu überprüfen, die anhand der Standardabweichung( SD) geschätzt werden. Zum Beispiel liegt die Reproduzierbarkeit bei der Bestimmung der Gesamtcholesterinkonzentration im Blutserum in einem guten Labor normalerweise bei durchschnittlich +0,13 mmol / l. Es ist bekannt, dass das 95% -Konfidenzintervall + 2SD ist, was in diesem Fall 0,26 mmol / l entspricht. Somit gilt jedes Ergebnis als wahr, wenn es innerhalb dieser Grenzen liegt( +0,52 mmol / l).Somit bedeutet die Konzentration von Gesamt-Cholesterin im Blutserum von 5,18 mmol / L, dass der wahren Wert im Bereich zwischen 4,92 und 5,44 mmol / l ist.
■ Spezifität - die Fähigkeit einer Methode, nur die Komponente zu messen, für die sie bestimmt ist.die auf der Grundlage der chemischen Struktur sind repräsentative Mitglieder dieser Gruppen von Substanzen Um die Spezifität der verwendeten analytischen Verunreinigungen zu beurteilen die
physiologisch praktische Bedeutung haben. Dies gilt in verstärktem Maße für Arzneimittel, die bei der Analyse chemische Störungen verursachen können. Geringe Spezifität und der Einfluss von Interferenz führen zu einem falschen Ergebnis( nicht zu verwechseln mit der Spezifität der Pathologie).
■ Die analytische Empfindlichkeit der Methode ist die kleinste Substanzmenge( die niedrigste Konzentration), die mit dieser Methode nachgewiesen werden kann. Dieses Konzept sollte von der Empfindlichkeit des Verfahrens in Bezug auf den Nachweis einer bestimmten Pathologie unterschieden werden. Bei der Auswahl der Forschungsmethode ist auf die analytische Sensitivität der Methode zu achten, da die Qualität der Forschungsergebnisse davon abhängt. Zum Beispiel kann der Auftrag des Ministeriums für Gesundheit der Russischen Föderation № 282 09.28.98 datierte „Bei Verwendung von Enzym-Immunoassay-Systemen Oberfläche Ag von Hepatitis-B-Virus zu erkennen( HBsAg) und Antikörper gegen Hepatitis C-Virus( anti-HCV) in Humanserum“ sind von der Nutzung des Tests verbotenSystem HBsAg zu identifizieren, ist die Empfindlichkeit von mehr als 0,5 ng / ml, und Testsysteme zum Nachweis von anti-HCV-Proteinen kodiert, ohne NS3 Bereich HCV-RNA unter Verwendung Testsystemen zum Nachweis von HBsAg Empfindlichkeit in seiner Zusammensetzungüber 0,5 ng / ml und enthält kein Protein in seiner Zusammensetzungin codiertem NS3 Bereich führt HCV-RNA auf die Tatsache, dass die virale Hepatitis B und C bei einigen Patienten nicht diagnostiziert werden.
analytische Variation in Abhängigkeit von den Verfahren und Bedingungen für deren Umsetzung erstreckt sich über die normalen Laborwerte, und dies begrenzt die Fähigkeit von Labortests zwischen Gesundheit und Krankheit zu unterscheiden. Daher sollten Laborspezialisten versuchen, die analytische Variation zu reduzieren. In der Tabelle.die maximal zulässigen Grenzen der analytischen Variation( Spread) der analysierten Komponenten sind angegeben.
Die Werte der zulässigen analytischen Variation( V) werden als mittlere Richtwerte betrachtet. Diese Variationen, Guss für Leukozyten und Erythrozyten sind zelluläre Elemente Berechnen eingeben manuelle Methoden, unter Verwendung von analytischen Hämatologie-Analysatoren für den Variationskoeffizient betragen 1-3% von Leukozyten, Erythrozyten, - 1-2% plättchen - 2-4% [Elevitch FR etal., 1987;Koepke, J.A., 1993].
Die Bestätigung, dass die analytische Variation der Methode einen signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse der Studie haben kann, ist in der Tabelle aufgeführt. Daten eines 95% -Konfidenzintervalls bei der Berechnung der Leukozytenblutformel, erhalten auf der Basis statistischer Analyse.
Somit wird, wenn die Ergebnisse der Labor Auswertung prüft der Arzt berücksichtigen muß, die ganze Vielfalt von Faktoren die Ergebnisse beeinflussen die Zuverlässigkeit der analytischen Laborstudien zu wissen, das heißt, von der Richtigkeit der Angaben mit ihnen auf den entsprechenden Komponenten des Biomaterials sicher sein. Die Kenntnis des Grads der Variabilität der Ergebnisse von Studien ist wichtig für den Vergleich mit der biologischen Variabilität sowie für den Vergleich mit klinisch signifikanten Verschiebungen von Laborindikatoren. Diese Kriterien werden bei der Entwicklung von Methoden festgelegt, in ihrer Beschreibung angegeben, und falls erforderlich, sollte der Laborarzt den Arzt darüber informieren. Tabelle
maximal zulässige Grenzen der analytischen Variation( Streuung) die verschiedenen Komponenten( Compendium of Methoden der Labordiagnostik g., 1984 6.1. CMLD)
Kliniker auf den technischen Niveaus, und biologische Auswertung der Laborergebnisse sollten die folgenden Tatsachen berücksichtigen.
■ Ein Vergleich des Analyseergebnisses mit einem Referenzbereich nur entsprechenden Werten der Wahrscheinlichkeit der Übereinstimmung oder Nichteinhaltung dieses Ergebnisses ist normal an.
■ Es gibt physiologische Unterschiede in den normalen Werten und physiologischen Schwankungen von Tag zu Tag( biologische Variation).
■ Es gibt kleine technische Unterschiede in den Ergebnissen von Analysen, die an verschiedenen Tagen erhalten wurden( analytische Variation der Methode).
■ Referenzbereiche können mit verschiedenen Labormethoden variieren.
■ den Inhalt der Testkomponente Änderung kann nicht-spezifisch sein und nicht mit primären Stoffwechselstörung, die Komponente verknüpft( Interferenz, Hämolyse, Lipämie, Empfang PM et al.).
■ Es gibt zufällige Variationen, deren Ursachen derzeit nicht klar sind, aber sie sollten bei der Interpretation der Ergebnisse wiederholter Analysen berücksichtigt werden;zum Beispiel sind die täglichen Schwankungen in der Konzentration von Eisen im Blut sehr groß und können es schwierig machen, die Muster der Veränderungen in dieser Komponente zu identifizieren.
■ Bei der Untersuchung von Plasma oder Blutserum werden Informationen über extrazelluläre Konzentrationen der Testkomponenten erhalten. Diese Konzentrationen hängen von der Menge an Wasser im extrazellulären Raum in Bezug auf die Menge der zu messenden Komponente ab und spiegeln möglicherweise nicht immer das intrazelluläre Niveau der Testsubstanzen wider.