Analytische variatie

De analytische variatie van de gebruikte onderzoeksmethode heeft een grote invloed op de resultaten van laboratoriumonderzoeken. De belangrijkste criteria voor het evalueren van de onderzoeksmethode zijn nauwkeurigheid, reproduceerbaarheid, specificiteit en gevoeligheid.

■ Nauwkeurigheid karakteriseert de validiteit van de methode bij het bepalen van de exacte waarde( concentratie) van een stof. Het systematische verschil tussen de resultaten van de bepaling van natrium in een monster van meer dan 3 mmol / l wordt bijvoorbeeld als onaanvaardbaar beschouwd. Anderzijds een significant verschil tussen de concentraties van bepaalde hormonen bepaald door ELISA met verschillende antilichamen, aanvaardbaar geacht het gebruik van diverse drugs AT biedt verschillende matrixeffecten. Om deze reden worden verschillende intervallen van referentiewaarden vastgesteld voor individuele immuno-enzymatische methoden voor het bepalen van hormonen.

■ reproduceerbaarheid van de werkwijze wordt beoordeeld door meten van de concentratie van stoffen in hetzelfde monster meerdere malen op een dag en één testreeks. De volgende dag maken ze dezelfde metingen met hetzelfde monster. Meestal zijn de afwijkingen in de metingen onderworpen aan de Gausse wet, wat de stabiliteit van de methode aangeeft. Bereken voor elke reeks metingen de gemiddelde waarde( Xcp).Zoek vervolgens het verschil tussen de waarde van elke meting en dit gemiddelde en bereken de standaardafwijking( S) en de variatiecoëfficiënt( V).Bepaal de variatiecoëfficiënt op andere dagen en als deze niet meer dan 5% bedraagt, wordt de onderzoeksmethode als adequaat beschouwd. Voor enzymen kan V 10% bereiken. Het is de verantwoordelijkheid van elk laboratorium om de reproduceerbaarheid van de methoden te verifiëren, die worden geschat op basis van de standaarddeviatie( SD).Reproduceerbaarheid bij het bepalen van de concentratie van totaal cholesterol in het bloedserum in een goed laboratorium is bijvoorbeeld gewoonlijk gemiddeld +0,13 mmol / l. Het is bekend dat een betrouwbaarheidsinterval van 95% + 2SD is, wat in dit geval overeenkomt met 0,26 mmol / l. Elk resultaat wordt dus als 'waar' beschouwd als het zich binnen deze limieten bevindt( +0,52 mmol / l).Aldus is de concentratie van totaal cholesterol in het bloedserum van 5,18 mmol / l betekent dat de werkelijke waarde in het gebied tussen 4,92 en 5,44 mmol / l.

■ Specificiteit - het vermogen van een methode om alleen het onderdeel te meten waarvoor het is bedoeld. Om de specificiteit van de gebruikte analytische verontreinigingen die op grond van de chemische structuur, representatieve leden van deze groepen stoffen die fysiologisch

hebben praktische betekenis evalueren. Dit geldt in sterkere mate voor geneesmiddelen die tijdens de analyse chemische interferentie kunnen veroorzaken. Lage specificiteit en de invloed van interferentie leidt tot een onjuist resultaat( niet te verwarren met de specificiteit van de methode voor pathologie).

■ De analytische gevoeligheid van de methode is de kleinste hoeveelheid stof( de laagste concentratie) die met deze methode kan worden gedetecteerd. Dit concept moet worden onderscheiden van de gevoeligheid van de methode met betrekking tot de detectie van een bepaalde pathologie. Bij het kiezen van de onderzoeksmethode moet goed worden gelet op de analytische gevoeligheid van de methode, omdat de kwaliteit van de onderzoeksresultaten daarvan afhangt. Bijvoorbeeld, de Orde van het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie № 282 dd 09.28.98 "On dmv enzyme immunoassay systemen om het oppervlak Ag van het hepatitis B-virus( HBsAg) en antilichamen tegen het hepatitis C-virus( anti-HCV) in humaan serum te detecteren" worden verboden gebruik te maken van de testsysteem HBsAg identificeren gevoeligheid groter dan 0,5 ng / ml en testsystemen voor de detectie van anti-HCV zonder in de samenstelling eiwitten waarvoor gecodeerd NS3 specifieke HCV RNA gebruiken testsystemen voor de detectie van HBsAg gevoeligheidboven 0,5 ng / ml en bevat geen eiwit in zijn samenstellingin gecodeerde NS3 gebied HCV-RNA leidt tot het feit dat virale hepatitis B en C bij sommige patiënten niet gediagnosticeerd.

analytische variatie, afhankelijk van de methoden en omstandigheden voor de uitvoering ervan, voorbij de normale laboratoriumwaarden, en dit beperkt de mogelijkheid laboratoriumtests onderscheid tussen gezondheid en ziekte. Daarom moeten laboratoriumspecialisten ernaar streven om de analytische variatie te verminderen. In tabel.de maximaal toelaatbare limieten van de analytische variatie( spreiding) van de geanalyseerde componenten worden gegeven.

cijfers in tabel.de waarden van de toegestane analytische variatie( V) worden beschouwd als gemiddelde indicatieve waarden. Deze variaties, brengen voor leukocyten en erytrocyten zijn cellulaire elementen voeren bepalen handmatige methoden van analytische hematologieanalysatoren de variatiecoëfficiënt werd 1-3% van leukocyten, erytrocyten - 1-2% bloedplaatjes - 2-4% [Elevitch et FRal., 1987;Koepke, J. A., 1993].

Bevestiging dat de analytische variatie van de methode een significant effect kan hebben op de resultaten van de studie, wordt gegeven in de tabel.gegevens met een betrouwbaarheidsinterval van 95% bij het berekenen van de leukocytenbloedformule, verkregen op basis van statistische analyse.

Dus, bij de evaluatie van de resultaten van laboratoriumtests de arts moet rekening houden met alle de verscheidenheid van factoren die de resultaten aan de betrouwbaarheid van de analytische laboratoriumstudies weten, dat wil zeggen, om zeker te zijn van de juistheid van de informatie met hen op de relevante bestanddelen van het biomateriaal. Kennis van de mate van variabiliteit van de resultaten van onderzoeken is belangrijk voor vergelijking met biologische variabiliteit, evenals voor vergelijking met klinisch significante verschuivingen in laboratoriumindicatoren. Deze criteria worden bepaald bij het ontwikkelen van methoden, geven in hun beschrijving aan en indien nodig moet de laboratoriumarts de arts hierover informeren.tafel maximale

toelaatbare grenzen van de analytische variatie( verstrooiing) de verschillende componenten( Compendium van de methoden van laboratoriumdiagnostiek g. 1984 6.1. CMLD)

clinicus over de technische niveaus, en biologische evaluatie van de resultaten van laboratoriumonderzoek dienen de volgende feiten te overwegen.

■ Een vergelijking van het analyseresultaat met een referentiebereik bijbehorende waarden alleen de kans dat aan het niet voldoen van dit resultaat is normaal geven.

■ Er zijn fysiologische verschillen in normale waarden en fysiologische variaties van dag tot dag( biologische variatie).

■ Er zijn kleine, technische verschillen in de resultaten van analyses die op verschillende dagen zijn verkregen( analytische variatie van de methode).

■ Referentiebereiken kunnen variëren met verschillende laboratoriummethoden.

■ De inhoud van de testverbinding kan niet-specifiek en niet geassocieerd met primaire stofwisselingsstoornis dat component( interferentie, hemolyse, lipemie, ontvangst PM et al.).Er

■ willekeurige variaties, waarvan de oorzaken zijn niet duidelijk, maar moet worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten van heranalyses op dit moment;bijvoorbeeld, de dagelijkse variaties in de concentratie van ijzer in het bloed zijn erg groot en kunnen het moeilijk maken om de patronen van veranderingen in deze component te identificeren.

■ Bij onderzoek van plasma of bloedserum wordt informatie over extracellulaire concentraties van de testcomponenten verkregen. Deze concentraties zijn afhankelijk van de hoeveelheid water in de extracellulaire ruimte ten opzichte van de hoeveelheid van de gemeten component en kunnen niet altijd de mate van intracellulaire analyten.