Variazione analitica

La variazione analitica del metodo di ricerca utilizzato ha una grande influenza sui risultati degli studi di laboratorio. I criteri principali per valutare il metodo di indagine sono accuratezza, riproducibilità, specificità, sensibilità.

■ L'accuratezza caratterizza la validità del metodo nel determinare il valore esatto( concentrazione) di una sostanza. Ad esempio, la differenza sistematica tra i risultati della determinazione di sodio in un campione di più di 3 mmol / l è considerata inaccettabile. D'altra parte, una differenza significativa tra le concentrazioni di alcuni ormoni definite da ELISA con differenti anticorpi, considerato accettabile come l'uso di vari farmaci AT fornisce diversi effetti matrice. Per questo motivo, vengono stabiliti vari intervalli di valori di riferimento per i singoli metodi immunoenzimatici per la determinazione degli ormoni.

■ riproducibilità del metodo è valutata misurando la concentrazione di sostanze negli stessi più volte il campione in un giorno e in una serie di prove. Il giorno dopo fanno le stesse misurazioni con lo stesso campione. Di solito le deviazioni nelle misure sono soggette alla legge gaussiana, che indica la stabilità del metodo. Per ciascuna serie di misurazioni, calcolare il valore medio( Xcp).Quindi trova la differenza tra il valore di ogni misura e questa media e calcola la deviazione standard( S) e il coefficiente di variazione( V).Determina il coefficiente di variazione negli altri giorni, e se non supera il 5%, allora il metodo di indagine è considerato adeguato. Per gli enzimi, V può raggiungere il 10%.È responsabilità di ciascun laboratorio verificare la riproducibilità dei metodi, che sono stimati dalla deviazione standard( SD).Ad esempio, la riproducibilità della determinazione della concentrazione totale di colesterolo nel siero in buono laboratorio solitamente medie 0,13 mmol / l.È noto che l'intervallo di confidenza al 95% è + 2 DS, che in questo caso corrisponde a 0,26 mmol / l. Pertanto, ogni risultato è considerato vero se rientra in questi limiti( +0,52 mmol / l).Pertanto, la concentrazione di colesterolo totale nel siero di 5,18 mmol / L indica che il valore reale è nel campo tra 4,92 e 5,44 mmol / l.

■ Specificità: la capacità di un metodo di misurare solo il componente a cui è destinato. Per valutare la specificità delle impurità analitici utilizzati, che, sulla base della struttura chimica, sono membri rappresentativi di quei gruppi di sostanze che fisiologicamente

hanno un significato pratico. In misura maggiore ciò si applica ai farmaci che possono causare interferenze chimiche durante l'analisi. La bassa specificità e l'influenza delle interferenze portano a un risultato errato( da non confondere con la specificità del metodo per la patologia).

■ La sensibilità analitica del metodo è la più piccola quantità di sostanza( la concentrazione più bassa) che può essere rilevata con questo metodo. Questo concetto dovrebbe essere distinto dalla sensibilità del metodo rispetto alla rilevazione di una particolare patologia. Quando si sceglie il metodo di ricerca, è necessario prestare molta attenzione alla sensibilità analitica del metodo, poiché la qualità dei risultati della ricerca dipende da questo. Ad esempio, l'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa № 282 datato 09.28.98 "On utilizzando sistemi immunoenzimatici per rilevare superficie Ag del virus dell'epatite B( HBsAg) e anticorpi al virus dell'epatite C( anti-HCV) nel siero umano" sono autorizzati a utilizzare il testsistema per identificare HBsAg, la sensibilità è maggiore di 0,5 ng / ml, e sistemi di test per la rilevazione di anticorpi anti-HCV senza avere nella sua composizione proteine ​​codificate zona NS3 di HCV RNA Utilizzando sistemi di test per il rilevamento della sensibilità HBsAgsuperiore a 0,5 ng / ml e non contenente proteine ​​nella sua composizionenella zona NS3 di HCV RNA codificato porta al fatto che l'epatite virale B e C in alcuni pazienti non vengono diagnosticati.

variazione analitica, a seconda delle modalità e condizioni per la loro attuazione, si estende oltre i normali valori di laboratorio, e questo limita la capacità di test di laboratorio per distinguere tra salute e malattia. Pertanto, gli specialisti di laboratorio dovrebbero sforzarsi di ridurre la variazione analitica. Nella tabella.mostra i limiti massimi ammissibili di variazione analitica( dispersione) analiti.

figure

riportati nella Tabella.i valori della variazione analitica ammissibile( V) sono considerati valori indicativi medi. Queste variazioni, espressi per leucociti ed eritrociti sono elementi cellulari entrano Calcolare metodi manuali, utilizzando analizzatori ematologici analitici per il coefficiente di variazione era 1-3% dei leucociti, eritrociti - 1-2% piastrinica - 2-4% [Elevitch FR etal., 1987;Koepke, J.A., 1993].

conferma che il metodo analitico della variazione può avere un impatto significativo sui risultati dello studio sono riportati nella tabella.dati dell'intervallo di confidenza del 95% nel calcolo della formula del sangue dei leucociti, ottenuto sulla base di analisi statistiche.

Così, al momento di valutare i risultati di prove di laboratorio il medico deve tenere in considerazione tutte le varietà di fattori che influenzano i risultati di conoscere l'affidabilità degli studi di laboratorio di analisi, cioè, per essere sicuri della correttezza delle informazioni con loro sui componenti rilevanti del biomateriale. La conoscenza del grado di variabilità nei risultati delle ricerche ed è importante per confrontarli con la variabilità biologica, così come per il confronto con i cambiamenti clinicamente significative nei parametri di laboratorio. Questi criteri sono determinati quando si sviluppano metodi, si indicano nella loro descrizione e, se necessario, il medico di laboratorio deve informare il medico a riguardo. Tabella

limiti massimi ammissibili di variazione analitica( dispersione) i vari componenti( Raccolta dei metodi di laboratorio g diagnostico. 1984 6.1. CMLD)

clinico sul piano tecnico, e valutazione biologica dei risultati di laboratorio devono considerare i seguenti fatti.

■ Un confronto dei risultati dell'analisi con un intervallo di riferimento corrispondenti valori indicano che delle stime di conformità o non conformità di questo risultato è normale.

■ Ci sono differenze fisiologiche nei valori normali e variazioni fisiologiche da un giorno all'altro( variazione biologica).

■ Esistono piccole differenze tecniche nei risultati delle analisi ottenute in giorni diversi( variazione analitica del metodo).

■ Gli intervalli di riferimento possono variare in base ai diversi metodi di laboratorio.

■ Modifica il contenuto del componente di prova può essere aspecifici e non associata a malattia metabolica primaria tale componente( interferenza, emolisi, lipemia, reception PM et al.).Ci

■ variazioni casuali, le cui cause non sono chiari, ma devono essere considerati nell'interpretazione dei risultati delle analisi replicate al momento;per esempio, le variazioni giornaliere della concentrazione di ferro nel sangue è molto grande e complicare l'identificazione delle caratteristiche del cambiamento di tale componente.

■ Quando si esamina plasma o siero del sangue, si ottengono informazioni sulle concentrazioni extracellulari dei componenti del test. Queste concentrazioni dipendono dalla quantità di acqua nello spazio extracellulare rispetto alla quantità del componente misurato e potrebbero non riflettere sempre il livello di analiti intracellulari.